پروتکل مطالعه برای دو کارآزمایی تصادفی‌سازی شده و کنترل‌شده آزمایشی با هدف افزایش فعالیت بدنی با استفاده از دوچرخه‌های با کمک الکتریکی برای افزایش بقای پروستات یا سرطان سینه، قسمت 1

خلاصه

زمینهدر سال 2020، به ترتیب 1.4 و 2.3 میلیون مورد جدید سرطان پروستات و سرطان سینه در سراسر جهان تشخیص داده شد. در بریتانیا، سرطان پروستات شایع ترین سرطان مردان است، در حالی که سرطان سینه شایع ترین سرطان زنان است. درگیر شدن در فعالیت بدنی (PA) جزء کلیدی درمان است. با این حال، میزان PA در این جمعیت های بالینی کم است. این مقاله پروتکل CRANK-P و CRANK-B را، دو کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل‌شده آزمایشی، که شامل یک مداخله دوچرخه‌سواری الکترونیکی با هدف افزایش PA در افراد مبتلا به سرطان پروستات یا سرطان سینه است، توصیف می‌کند.

سیستانچ می تواند به عنوان یک ضد خستگی و تقویت کننده استقامت عمل کند، و مطالعات تجربی نشان داده اند که جوشانده سیستانچ توبولوزا می تواند به طور موثری از سلول های کبدی و سلول های اندوتلیال آسیب دیده در موش های شناگر محافظت کند، بیان NOS3 را افزایش دهد و گلیکوژن کبدی را تقویت کند. سنتز، در نتیجه اعمال اثر ضد خستگی. عصاره Cistanche tubulosa غنی از گلیکوزید فنیل اتانوئید می تواند به طور قابل توجهی سطح کراتین کیناز، لاکتات دهیدروژناز و لاکتات سرم را کاهش دهد و سطح هموگلوبین (HB) و گلوکز را در موش ICR افزایش دهد و این می تواند با کاهش آسیب عضلانی نقش ضد خستگی ایفا کند. و به تاخیر انداختن غنی سازی اسید لاکتیک برای ذخیره انرژی در موش. قرص Cistanche Tubulosa به طور قابل توجهی زمان شنای تحمل وزن را طولانی کرد، ذخیره گلیکوژن کبدی را افزایش داد و سطح اوره سرم را پس از ورزش در موش کاهش داد و اثر ضد خستگی آن را نشان داد. جوشانده سیستانچی می تواند استقامت را بهبود بخشد و خستگی را در موش های ورزشکار تسریع کند و همچنین می تواند افزایش کراتین کیناز سرم را پس از تمرین بارگذاری کاهش دهد و فراساختار ماهیچه های اسکلتی موش ها را پس از ورزش نرمال نگه دارد که نشان دهنده تأثیر آن است. افزایش قدرت بدنی و ضد خستگی Cistanchis همچنین به طور قابل توجهی زمان بقای موش های مسموم با نیتریت را طولانی کرد و تحمل در برابر هیپوکسی و خستگی را افزایش داد.

روی Covid Fatigue کلیک کنید

【برای اطلاعات بیشتر:george.deng@wecistanche.com / WhatsApp:8613632399501】

مواد و روش هااین دو کارآزمایی، کارآزمایی‌های آزمایشی تک مرکزی، طبقه‌بندی‌شده، گروه موازی، دوبازویی تصادفی‌سازی‌شده با فهرست انتظار کنترل‌شده هستند که در آن چهل فرد مبتلا به سرطان پروستات (CRANK-P) و چهل فرد مبتلا به سرطان پستان (CRANK-B) به‌طور تصادفی انتخاب می‌شوند. ، در نسبت تخصیص 1:1، به مداخله دوچرخه سواری الکترونیکی یا کنترل لیست انتظار. این مداخله شامل آموزش دوچرخه الکترونیکی با مربی خبره دوچرخه و سپس ارائه دوچرخه الکترونیکی به مدت 12 هفته است. پس از دوره مداخله، شرکت کنندگان در شرایط دوچرخه الکترونیکی به ابتکارات مبتنی بر جامعه هدایت می شوند که از طریق آن می توانند به دوچرخه الکترونیکی دسترسی داشته باشند. داده‌ها در ابتدا (T{15}})، بلافاصله پس از مداخله (T1) و در 3-ماه پیگیری (T2) جمع‌آوری می‌شوند. علاوه بر این، در گروه مداخله، داده ها در طول دوره مداخله و پیگیری جمع آوری خواهد شد. از روش های کمی و کیفی استفاده خواهد شد. اهداف اولیه تعیین راهبردهای استخدام مؤثر، ایجاد نرخ جذب و رضایت، پایبندی و حفظ در مطالعه، و تعیین امکان سنجی و پذیرش روش ها و مداخله مطالعه است. تأثیر بالقوه مداخله بر پیامدهای بالینی، فیزیولوژیکی و رفتاری برای بررسی وعده مداخله ارزیابی خواهد شد. تجزیه و تحلیل داده ها توصیفی خواهد بود.

بحثیافته‌های این کارآزمایی‌ها اطلاعاتی در مورد امکان‌سنجی کارآزمایی ارائه می‌کند و پتانسیل دوچرخه‌سواری الکترونیکی را به عنوان یک استراتژی برای تأثیر مثبت بر سلامت و رفتار افراد مبتلا به سرطان پروستات و سرطان سینه برجسته می‌کند. در صورت لزوم، می توان از این اطلاعات برای طراحی و ارائه یک آزمایش قطعی با قدرت کامل استفاده کرد.

کلید واژه هاسرطان پروستات، سرطان سینه، دوچرخه سواری با کمک الکتریکی، کارآزمایی تصادفی کنترل شده پایلوت، فعالیت بدنی

زمینه

سرطان پروستات (PCa) و سرطان پستان (BC) دو مورد از شایع ترین سرطان ها در سطح جهان هستند [1] با 1.4 و 2.3 میلیون مورد جدید در سال 2020 [2]. بهبود در تشخیص و درمان بالینی منجر به افزایش نرخ بقا می شود و افراد بیشتری با این سرطان ها زندگی طولانی تری دارند [3-5]. با این حال، این جمعیت رو به رشد از بازماندگان سرطان، طیف وسیعی از عوارض جانبی فیزیکی و روانی مرتبط با سرطان و/یا درمان خود را تجربه می‌کنند و احتمال بیشتری دارد که از سایر بیماری‌های مزمن رنج ببرند [6-8]. به این ترتیب، علاقه فزاینده ای به توسعه مداخلات سبک زندگی وجود دارد که می تواند به کاهش عوارض جانبی، بهبود کیفیت زندگی و جلوگیری از عوارض بیشتر کمک کند [9، 10].

درگیر شدن در فعالیت بدنی (PA) به عنوان دارای مزایای سلامتی متعدد در بازماندگان سرطان شناخته شده است [11، 12]. در میان بازماندگان PCa، درگیری در فعالیت بدنی متوسط ​​تا شدید (MVPA) در طول سفر سرطان منجر به بهبود کیفیت زندگی، عملکرد فیزیکی و کاهش خستگی خاص سرطان می‌شود [13-15]، در حالی که در بین بازماندگان BC، PA مشارکت با بهبود عزت نفس و کیفیت زندگی همراه بوده است [16]. علاوه بر این، سطوح بالاتر PA پس از تشخیص با کاهش خطر مرگ و میر ناشی از همه علل و مرگ و میر اختصاصی PCa یا BC در مقایسه با افرادی که در سطوح پایین PA شرکت دارند، مرتبط است [17-23]. بنابراین توصیه می شود که بازماندگان سرطان در طول و بعد از درمان سرطان درگیر PA شوند [24، 25]. در انگلستان، NICE اکنون ورزش تحت نظارت را به عنوان بخشی از درمان PCa توصیه می کند [26]. با این حال، تیم‌های بالینی به ندرت قادر به ارائه اطلاعات هدفمند PA یا برنامه‌های ورزشی تحت نظارت به بیماران PCa به دلیل محدودیت‌های زمانی و احساس صلاحیت برای ترویج یا ارائه چنین برنامه‌ای هستند [27]. در درمان قبل از میلاد، ترویج PA در حال حاضر بخشی جدایی ناپذیر از مراقبت های معمول نیست. یک نظرسنجی در بریتانیا نشان داد که حدود نیمی از انکولوژیست ها و جراحان به طور معمول در مورد PA با بیماران BC خود صحبت نمی کنند [28]. علاوه بر این، بیماران BC گزارش می‌کنند که اطلاعات و/یا توصیه‌های PA از متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در طول و بعد از درمان دریافت نمی‌کنند [29].

عدم ارتقاء PA در طول درمان نگران‌کننده است زیرا میزان PA در بین بازماندگان سرطان پایین است [30-32]، و بسیاری از افراد مبتلا به PCa و BC نمی‌توانند دستورالعمل‌های PA [33] را با کاهش سطح PA پس از تشخیص و کاهش خود گزارش شده رعایت کنند. در طول درمان [34]. موانع گزارش شده برای درگیر شدن در PA در میان بیماران سرطانی برای ارتباط با هر دو درمان، از جمله خستگی، درد، فقدان انگیزه و کاهش اعتماد به نفس برای مشارکت در PA و موانع عمومی PA از جمله کاهش جسمانی مرتبط با سن و کمبود زمان [34-37] ]. به این ترتیب، یافتن راه‌های جدید برای افزایش PA در بیماران سرطانی که اعتماد به PA را افزایش می‌دهد، یک اولویت است.

دوچرخه‌های با کمک الکتریکی (دوچرخه‌های الکترونیکی)، همچنین به عنوان پدلکس شناخته می‌شوند، به عنوان وسیله‌ای برای افزایش PA در افراد غیرفعال و مسن‌تر مورد توجه قرار گرفته‌اند [38]. دوچرخه های الکترونیکی تنها زمانی که راکب در حال رکاب زدن است، از طریق حسگرهایی که سرعت و نیروی پدال زدن را تشخیص می دهند، کمک الکتریکی درجه بندی می کنند. این کمک باعث افزایش سرعت و کاهش فعالیت بدنی می شود که اعتقاد بر این است که به سطح بالایی از لذت که به طور مکرر در هنگام دوچرخه سواری الکترونیکی گزارش شده است [39-48] و احتمالاً محرک اصلی است که منجر به افزایش محبوبیت دوچرخه های الکترونیکی شده است. ، به ویژه در میان بزرگسالان غیرفعال و مسن [49-51].

علی‌رغم افزایش کمک، دوچرخه‌سواری الکترونیکی حداقل شدت متوسطی را فراهم می‌کند [52-55] و می‌تواند به بهبود آمادگی قلبی تنفسی [55]، کنترل گلوکز [56] و کیفیت زندگی مرتبط با سلامت منجر شود [57] در افراد غیر فعال یا مسن تر در میان افراد مبتلا به دیابت نوع 2، دوچرخه سواری الکترونیکی با شدت متوسط ​​با پتانسیل برای بهبود کنترل گلوکز، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت و آمادگی قلبی تنفسی انجام می شود [58]. این یافته‌های مثبت نشان می‌دهد که کاوش در استفاده از دوچرخه‌های الکترونیکی به عنوان وسیله‌ای برای افزایش PA در سایر جمعیت‌های بالینی، از جمله افراد مبتلا به سرطان، یک حوزه تحقیقاتی است که هنوز مورد بررسی قرار نگرفته است. با توجه به فقدان تحقیقات فعلی، شواهد کافی برای حمایت از کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده در مقیاس کامل (RCT) وجود ندارد. در عوض، RCTهای آزمایشی برای تعیین امکان‌سنجی آزمایشی و ارائه اطلاعات کلیدی مورد نیاز برای طراحی آزمایش‌های قطعی در مقیاس کامل، در صورت لزوم، مورد نیاز هستند.

اهداف و مقاصد مطالعه

هدف اصلی این مطالعه آزمایش امکان سنجی انجام دو مداخله آزمایشی تصادفی کنترل شده دوچرخه سواری الکترونیکی در بین افراد مبتلا به PCa (CRANK-P) و BC (CRANK-B) است. دو RCT آزمایشی انجام خواهد شد زیرا این جمعیت‌های بالینی مختلف مسیرهای استخدام و درمان متفاوتی دارند. با این حال، هدف اولیه از دو کارآزمایی یکسان است و با پاسخ به سؤالات زیر به آن پرداخته می شود:

1. آیا افراد مبتلا به PCa/BC می توانند برای آزمایش دوچرخه سواری الکترونیکی استخدام شوند؟

2. آیا شرکت کنندگان مایل به تصادفی سازی هستند، آیا در مطالعه باقی می مانند و به روش های مداخله و جمع آوری داده ها پایبند هستند و میزان رویدادهای مضر چقدر است؟

3. آیا می توان مداخله را همانطور که در نظر گرفته شده اجرا کرد؟

4. آیا مداخله و روش های مطالعه برای شرکت کنندگان، مربیان و تیم بالینی قابل قبول است؟

5. تجربیات شرکت کنندگان از دوچرخه سواری الکترونیکی چیست؟

در حالی که RCT های آزمایشی برای بررسی آماری اثربخشی مداخله بر نتایج، قدرت کافی ندارند، آنها فرصتی برای بررسی وعده بالقوه مداخله فراهم می کنند. به این ترتیب، هدف ثانویه بررسی ارتباط بین اقدامات مداخله و نتیجه برای تعیین وعده مداخله است. برای پرداختن به این هدف به سوال زیر پاسخ داده می شود:

6. تأثیر بالقوه مداخله بر طیفی از سلامت فردی و پیامدهای رفتاری چیست؟

مواد و روش ها

طراحی و تنظیم مطالعه

کارآزمایی‌های پیشنهادی، کارآزمایی‌های کنترل تصادفی‌شده، تک‌مرکزی، طبقه‌ای، موازی و پایلوت دو بازویی هستند که به موجب آن افراد مبتلا به PCa (CRANK-P) یا BC (CRANK-B) به‌طور تصادفی به یک مداخله دوچرخه‌سواری الکترونیکی یا استاندارد اختصاص داده می‌شوند. کنترل لیست انتظار مراقبت 40 نفر برای هر کارآزمایی انتخاب شده و به صورت تصادفی در نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. این آزمایشات در شهر بریستول انگلستان انجام خواهد شد. استخدام در 2 ژوئن 022 آغاز شد. اندازه‌گیری‌ها عمدتاً در ابتدا (زمان 0 (T0))، بلافاصله پس از دوره مداخله (T1) و در 3-ماه پیگیری (T2) جمع‌آوری می‌شوند. علاوه بر این، داده‌ها در هفته اول مداخله و دوره پیگیری دوچرخه‌سواری الکترونیکی (PA و رفتار سفر) و در طول دوره مداخله و پیگیری (زمان و مسافت دوچرخه‌سواری الکترونیکی) جمع‌آوری خواهد شد. شکل 1 نمودار جریان مطالعه را برای دو آزمایش نشان می دهد. گزارش این پروتکل طبق چک لیست SPIRIT (فایل تکمیلی 1) می باشد. CRANK-P توسط کمیته اخلاق پژوهشی Dulwich Research Authority NHS (REC: 22/LO/0036) و CRANK-B توسط کمیته اخلاق تحقیقات ناتینگهام (REC: 22/EM/0010) تایید شده است. هر دو آزمایش توسط دانشگاه بریستول حمایت می شود. هر گونه اصلاحیه در پروتکل توسط حامی مجاز خواهد بود و برای تایید به REC و HRA مربوطه ارسال می شود.

استخدام

دو کارآزمایی از مسیرهای استخدام متفاوتی استفاده خواهند کرد. اینها به تفصیل در زیر آمده است.

CRANK-P

از مردانی که در منطقه بریستول مبتلا به PCa تشخیص داده شده و در مؤسسه اورولوژی بریستول، NHS Trust North Bristol شرکت می‌کنند، دعوت می‌شوند که شرکت کنند. این مطالعه با هدف جذب 20 نفر در شروع سفر سرطان خود (یعنی بلافاصله پس از دریافت تشخیص PCa) و 20 فردی که درمان اولیه سرطان خود را (یعنی پس از جراحی، درمان سیستمیک یا پرتودرمانی) تکمیل کرده‌اند، برای تعیین مناسب‌ترین روش انجام خواهد شد. زمان برای جذب افراد در طول درمان در جلسه هفتگی تیم چند رشته‌ای که در آن همه بیماران مبتلا به سرطان مورد بحث قرار می‌گیرند، بیماران به‌عنوان واجد شرایط بالقوه مشخص می‌شوند.

برای افرادی که در هنگام تشخیص استخدام می شوند، تماس اولیه در قرار ملاقات تشخیصی آنها انجام می شود. در این ملاقات، بیماران از تشخیص PCa خود توسط متخصص پرستار سرطان (CNS) مطلع می شوند. این تحقیق در پایان قرار ملاقات با گفتن "ما در حال انجام تحقیقات سبک زندگی در داخل بخش هستیم، آیا مایلید یک پرستار محقق با شما تماس بگیرد تا در این مورد بیشتر صحبت کند" به بیمار معرفی می شود؟ این تماس تقریباً 1 دقیقه طول خواهد کشید. اگر بیمار پاسخ مثبت دهد، برگه اطلاعاتی به او داده می شود و اطلاعات تماس او به تیم پرستار تحقیقاتی اورولوژی ارسال می شود. هنگامی که مردان مشاور تیم بالینی (اورولوژی/انکولوژی) در مورد گزینه های درمانی خود با استفاده از روش مشابه در بالا بحث می کنند، فرصت دومی برای مطلع شدن از مطالعه دریافت خواهند کرد.

برای افرادی که در پایان درمان اولیه خود استخدام می شوند، تماس اولیه در قرار ملاقات پس از درمان فشرده بیمار انجام می شود. در این ملاقات، بیماران با یک CNS یا مشاور آنها ملاقات می کنند تا در مورد سرطان و درمان آینده خود صحبت کنند. تحقیقات به همان روشی که برای افرادی که در هنگام تشخیص به آنها مراجعه می‌شود معرفی می‌شود و به افرادی که مایل به تماس هستند برگه اطلاعاتی ارائه می‌شود و اطلاعات تماس آنها به تیم پرستار تحقیقاتی اورولوژی ارسال می‌شود.

افرادی که بعداً با بخش علاقه مند به شرکت در مطالعه تماس می گیرند، فرصتی برای پرسیدن سؤال خواهند داشت، برگه اطلاعاتی از طریق ایمیل یا در پست ارسال می شود و از آنها پرسیده می شود که آیا موافق هستند با یکی از اعضای تحقیق با آنها تماس بگیرد. تیم پرستار پس از اینکه فرصت داشتند برگه اطلاعات را بخوانند.

پرستاران تحقیقاتی اورولوژی برای تایید واجد شرایط بودن با افرادی که ابراز علاقه به شرکت کرده اند تماس خواهند گرفت. در صورت تایید صلاحیت، پرستاران پژوهشگر اطلاعات تماس فرد را در اختیار تیم تحقیقاتی دانشگاه قرار خواهند داد. تمام افرادی که در این مرحله واجد شرایط مطالعه تلقی می شوند برای آزمایش پایه دعوت خواهند شد. جدول 1 برنامه ثبت نام و ارزیابی را برای دو RCT آزمایشی نشان می دهد.

CRANK-B

از افرادی که در منطقه بریستول BC تشخیص داده شده است و در مرکز مراقبت از پستان بریستول، North Bristol NHS Trust حضور دارند، برای شرکت دعوت خواهند شد. هدف این مطالعه جذب افراد پس از درمان اولیه سرطان (یعنی پس از اتمام جراحی، درمان سیستمیک و/یا پرتودرمانی) خواهد بود.

در ارزیابی جامع نیازها، که پس از درمان اولیه سرطان انجام می‌شود، این تحقیق توسط کارمند کلیدی مک میلان به بیمار معرفی می‌شود که از او می‌پرسد: «ما در حال انجام تحقیقات سبک زندگی در داخل بخش هستیم، آیا مایلید یک پرستار محقق با شما تماس بگیرد. در این مورد بیشتر بحث کنید؟" اگر بیمار بگوید بله، برگه اطلاعات مطالعه به او داده می شود و اطلاعات تماس او به تیم پرستار تحقیقاتی مراقبت از پستان منتقل می شود.

افرادی که بعداً با بخش علاقه مند به شرکت در مطالعه تماس می گیرند، فرصتی برای پرسیدن سؤال خواهند داشت، برگه اطلاعاتی از طریق ایمیل یا در پست ارسال می شود و از آنها پرسیده می شود که آیا موافق هستند با یکی از اعضای تحقیق با آنها تماس بگیرد. تیم پرستار پس از اینکه فرصت داشتند برگه اطلاعات را بخوانند.

پرستاران تحقیقاتی BC با افرادی که ابراز علاقه به شرکت کرده اند برای تایید واجد شرایط بودن تماس خواهند گرفت. در صورت تایید صلاحیت، پرستاران پژوهشگر اطلاعات تماس فرد را در اختیار تیم تحقیقاتی دانشگاه قرار خواهند داد. تمام افرادی که در این مرحله واجد شرایط مطالعه تلقی می شوند برای آزمایش پایه دعوت خواهند شد.

CNS (CRANK-P) و کارمند کلیدی MacMillan (CRANK-B) سابقه ای از تعداد بیمارانی که در قرار ملاقات شرکت می کنند، تعداد افرادی که به طور بالقوه واجد شرایط تشخیص داده می شوند و تعداد بیماران بالقوه واجد شرایط که مایل به تماس با آنها نیستند را نگه می دارند. برای بحث در مورد تحقیق از افرادی که واجد شرایط تشخیص داده می شوند اما علاقه ای به شرکت ندارند، دعوت می شوند تا در صورت احساس راحتی با تیم بالینی، تصمیم خود را مبنی بر عدم شرکت در آن به اشتراک بگذارند. تعداد افرادی که مایل به تماس با آنها نیستند و دلایل مرتبط، در صورت ارائه، جمع‌آوری می‌شود و به عنوان یک عدد به تیم تحقیقاتی ارسال می‌شود، به طوری که هر ردکننده ناشناس باقی بماند و محرمانه بودن حفظ شود.

حفاظت از داده ها

تمام داده های جمع آوری شده در این مطالعات توسط مقررات حفاظت از داده ها نگهداری و ذخیره می شود. تمام اطلاعات قابل شناسایی بیمار (به عنوان مثال نام، مشخصات تماس، تاریخ تولد، کدپستی خانه و محل کار) در پایگاه داده ای جدا از پایگاه داده ذخیره می شود که دارای معیارهای آنتروپومتریک، نتایج آزمایش خون، اقدامات فیزیولوژیکی و داده های سفر و PA است. داده‌های شخصی ذخیره‌شده در رایانه‌های NHS، دانشگاه یا Life Cycle با رمز محافظت می‌شوند و فقط محققین مطالعه یا مدیر پروژه چرخه زندگی به رمزهای عبور دسترسی خواهند داشت. داده‌های شخصی روی فایل‌های کاغذی در یک کابینت بایگانی قفل شده در دانشکده مطالعات سیاست در دانشگاه بریستول یا چرخه زندگی ذخیره می‌شوند. تمام فایل های کاغذی از Life Cycle به دانشگاه بریستول منتقل می شود. داده ها به مدت 15 سال ذخیره می شوند.

شایستگی

معیارهای واجد شرایط بودن برای دو RCT آزمایشی در جدول 2 نشان داده شده است.

اندازهی نمونه

هدف این مطالعه استخدام و انتخاب تصادفی 40 نفر برای هر RCT آزمایشی خواهد بود. این حجم نمونه بر اساس توصیه‌هایی برای مطالعات آزمایشی است که با هدف ارائه تخمینی از یک انحراف استاندارد برای استفاده در محاسبه اندازه نمونه برای اطلاع‌رسانی به یک کارآزمایی کنترل‌شده تصادفی بزرگتر [61، 62] و همچنین در دسترس بودن دوچرخه‌های الکترونیکی است. هیچ هدف مشخصی در مورد تعداد افرادی که باید استخدام یا غربال شوند وجود ندارد زیرا ما در حال بررسی امکان پذیری استخدام از محیط بالینی هستیم. بر اساس نرخ استخدام در یک جمعیت مشابه (افراد بهبود یافته از سرطان کولورکتال) و استخدام در یک محیط بالینی، ما نرخ استخدام تقریباً 20٪ را پیش بینی می کنیم [63]. زمانی که 20 شرکت‌کننده در هر یک از دو گروه مطالعه تصادفی شوند، استخدام و غربالگری پایان می‌یابد. بر اساس یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده آزمایشی قبلی در مورد دوچرخه سواری الکترونیکی در میان افراد مبتلا به دیابت نوع 2، میزان ماندگاری تقریباً 80٪ پیش بینی می شود [58].

رضایت

هنگامی که شرکت کنندگان واجد شرایط شرکت در مطالعات شناسایی شدند، برای بازدید از جمع آوری داده های پایه رزرو می شوند (T{0}}). در این بازدید، یکی از اعضای تیم تحقیقاتی مراحل مطالعه را طبق برگه اطلاعات تشریح خواهد کرد. به شرکت کنندگان اطلاع داده می شود که مطالعه داوطلبانه است و آنها حق دارند در هر زمان، بدون نیاز به توضیح، انصراف دهند. پس از این، از افرادی که مایل به شرکت هستند خواسته می شود تا فرم رضایت نامه را مطالعه، تکمیل و امضا کنند که توسط عضو تیم تحقیقاتی که رضایت نامه را امضا می کند، امضا می شود.

تخصیص، تصادفی سازی و کور کردن

تصادفی‌سازی پس از کسب رضایت و جمع‌آوری داده‌های پایه (T0) رخ می‌دهد. برای هر RCT آزمایشی، 40 نفر به طور تصادفی به مداخله دوچرخه‌سواری الکترونیکی یا کنترل فهرست انتظار در نسبت تخصیص 1:1 اختصاص داده می‌شوند. برای CRANK-P، افراد بر اساس درمان سرطان دریافت شده قبل از تصادفی سازی طبقه بندی می شوند. برای CRANK-B، افراد بر اساس مرحله درمان سرطان قبل از تصادفی سازی طبقه بندی می شوند. بلوک های تغییر یافته با اندازه تصادفی مورد استفاده قرار خواهند گرفت. یک توالی تخصیص تصادفی توسط یک آماردان مستقل با استفاده از R v4.1.2، بلوک بسته و (v1.5) ایجاد خواهد شد. توالی تصادفی سازی از طریق یک فایل اکسل محافظت شده با رمز عبور قابل دسترسی خواهد بود. محقق به فایل اکسل دسترسی پیدا می کند و شرکت کننده را به ترتیبی که در ترتیب صادر شده به هر یک از شرایط اختصاص می دهد. محققان از تخصیص گروه آگاه خواهند بود. شرکت کنندگان از طریق تلفن توسط یکی از اعضای تیم تحقیقاتی از تخصیص گروه مطلع خواهند شد. کور کردن تخصیص مداخله برای هیچ یک از شرکت کنندگان درگیر در کارآزمایی یا محققین امکان پذیر نخواهد بود.

گروه مداخله و کنترل

توسعه مداخله و محتوا

توسعه و محتوای مداخله برای انتشار آماده می‌شود (بورن و همکاران، توسعه یک نظریه و مداخله مبتنی بر شواهد برای افزایش فعالیت بدنی در افراد مبتلا به سرطان پروستات و سرطان پستان، کارآزمایی‌های CRANK. دست‌نوشته در حال آماده‌سازی). به طور خلاصه، مداخله توسط راهنمای MRC برای توسعه مداخلات پیچیده [64] و چرخ تغییر رفتار [65] ایجاد شد. یک نظریه برنامه، شناسایی زیربنای نظری مداخله با استفاده از تئوری، شواهد و مشارکت بیمار و عمومی (PPI) ایجاد شد. پس از شناسایی مکانیسم‌های فرضی تغییر، محتوای مداخله با انتخاب تکنیک‌های تغییر رفتار خاص (BCTs) با استفاده از طبقه‌بندی تکنیک تغییر رفتار آیتم (BCTTv1) [66] هدایت شد. در مجموع بیست و سه BCT برای گنجاندن شناسایی شد.

روش ارائه مداخله بر اساس کار امکان سنجی قبلی بود که امکان سنجی مداخله دوچرخه سواری الکترونیکی در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع 2 توسط همان سازمان اجتماعی ارائه شده بود [67]. پس از توسعه، مداخله پیشنهادی به اعضای گروه PPI متشکل از مربیان دوچرخه سواری، بیماران سرطانی و کارشناسان تغییر رفتار PA ارائه شد. بازخورد از طریق بحث آزاد و به صورت مکتوب استخراج شد. محتوای مداخله، از جمله کتاب‌های راهنمای مربی و کتاب‌های کار شرکت‌کننده، بر این اساس تطبیق داده شد. محتوای مداخله نهایی و حالت های تحویل در فایل اضافی 2 ارائه شده و در زیر توضیح داده شده است.

【برای اطلاعات بیشتر:george.deng@wecistanche.com / WhatsApp:8613632399501】